對照品網站的產品標定方法說明

　　對照品網站的產品標定方法說明
　　對照品網站指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質網站，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。對照品網站專業研制、銷售國內外標準物質、標準品、對照品、化學試劑和其他化學分析、物理分析等產品，產品涵蓋：食品安全、環境分析、有色金屬、煤炭石油、臨床醫學、地質礦產等領域。對照品網站向國內用戶提供專業可靠的實驗室檢測分析產品。
　　對照品網站的對照品標定方法的選擇要關注如下事項：
　　（1）供試品的取用量應滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；
　　（2）滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色。
　　（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結果用空白試驗校正”的辦法；
　　（4）要給出滴定度（采用四位有效數字）的推導過程。標定結果要根據3個以上實驗室各不少于15組測定結果經統計分析，去除離群值和可疑值后的結果，并報告可信限。
　　如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時，可采用反復純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關物質、熾灼殘渣、水分和揮發溶劑等后的理論含量確定為標準品含量，以照品網站為基準進行對照品的換代和量值傳遞。
　　用于抗生素微生物檢定法的第一代基準對照品可參照上述方法標定，如為多組份抗生素，其組份比例應與擬上市產品組份比例一致或接近，或以其中某一份純品為基準對照品，但要注意標準品換代時量值傳遞的恒定。對照品網站的對照品僅用于鑒別定性的化學對照品，注重其結構確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當降低。